Recherche clinique : la CNIL approuve le code de conduite européen de la Fédération EUCROF
Ce code s’adresse aux prestataires de services en recherche clinique (CRO en anglais pour Clinical Research Organisations) qui interviennent en tant que sous-traitants pour le compte de promoteurs. Il apporte une dimension opérationnelle aux exigences du RGPD. Un code de conduite est un outil prévu par le règlement général sur la protection des données (RGPD) qui permet de répondre aux besoins opérationnels de professionnels dans leur mise en conformité. Il permet notamment de construire un socle commun de bonnes pratiques, de contribuer à démontrer sa conformité au RGPD et d’envoyer un signal positif aux clients et aux professionnels du secteur d’activité concerné.
Il s’agit du troisième code européen, et le deuxième approuvé par la CNIL, après le code CISPE (dans le domaine de l’informatique en nuage) adopté en 2021. Ce nouveau code a été porté par la fédération EUCROF (European Clinical Research Organisations Federation), qui a pris l’initiative de l’élaborer pour répondre aux enjeux identifiés par le secteur en matière de protection des données.
Il a pour objectif de décrire de manière opérationnelle les engagements pris par les sociétés privées qui fournissent, sur une base contractuelle, des services dans le domaine de la recherche en santé, notamment pour l’industrie pharmaceutique, en tant que sous-traitants (au sens de l’article 28 du RGPD) dans le cadre de l’exécution du contrat qui les lie au promoteur (personne physique ou morale qui est responsable d’une recherche clinique, en assure la gestion, vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements nécessaires à celle-ci). Parmi les services proposés par les CRO (prestataires de services en recherche clinique) qui peuvent être couverts par le code, figurent notamment la conception du protocole ou du cahier d’observations, la sélection et la contractualisation avec les centres investigateurs, la collecte et l’hébergement des données, leur analyse et la production de rapports, ou encore des services d’archivage ou de support technique.
Disponible sur: CNIL.fr