Dernières actualités : données personnelles

Datatilsynet (autorité norvégienne)

Norvège: l’autorité poursuit l’enquête sur l’utilisation de données de santé par des hôpitaux

Depuis le lancement de la solution de dossier médical qui communique entre les différents niveaux de responsabilité appelée « plateforme de santé » en mai 2022, l’autorité norvégienne de protection des données a reçu de nombreux rapports concernant des atteintes à la sécurité des données à caractère personnel (appelés « rapports de déviation »). Au vu de l’envergure du système, l’autorité indique qu’elle s’attendait à ce que certaines déviations se produisent au cours du déploiement, ce qui explique pourquoi elle a choisi, dans un premier temps, de suivre l’évolution de la situation de manière continue. Toutefois, compte tenu du nombre total de non-conformités, où les erreurs sont plus ou moins graves, elle a finalement de procéder à un audit de la plateforme de santé.

En particulier, dans la suite de contrôles réalisés en mai  l’autorité norvégienne a annoncé de nouveaux audits de la plateforme de santé à l’hôpital St. Olavs HF et à la municipalité de Melhus. Lors de ces audits qui auront lieu le 22 et 23 octobre, il s’agira d’éxaminer plus en détail si les mesures techniques et organisationnelles mises en œuvre par les entreprises répondent aux exigences en matière de sécurité des données à caractère personnel. Les thèmes principaux sont la gestion des accès et la gestion des non-conformités, et nous examinerons les responsabilités, les routines, l’organisation technique et la fonction opérationnelle à un niveau plus élevé.

Disponible (en norvégien) sur: datatilsynet.no
Cette courte introduction est susceptible d’avoir été traduite de manière automatisée.

CNIL

Données de santé : sanction de 800 000 euros à l’encontre de la société CEGEDIM SANTÉ pour des traitements illicites

Ce 12 septembre 2024, la CNIL a annoncé avoir sanctionné la société CEGEDIM SANTÉ (éditeur de logiciels de gestion pour médecins) d’une amende de 800 000 euros, pour avoir notamment traité des données de santé sans autorisation.

Dans son communiqué la CNIL rappelle que la société CEGEDIM SANTÉ équipe, au total, environ 25 000 cabinets médicaux et 500 centres de santé utilisent ces logiciels. La société collectait des données de santé « anonymisées » relatives aux patients dont les médecins ont adhéré à son « observatoire ».  Les contrôles réalisés par la CNIL en 2021 ont notamment permis de révéler que la société avait traité sans autorisation ces données de santé de manière non anonymisée,  celles-ci étant transmises à ses clients en vue de produire des études et des statistiques dans le domaine de la santé. En effet, les agents de la Commission se sont aperçus que les données étaient « seulement » pseudonymisées, et restaient à ce titre des données à caractère personnel (de santé). Partant, elle a constaté que l’entrepôt de données de santé créé par CEGEDIM n’avait pas fait l’objet d’une déclaration de conformité à l’un de ses référentiels et n’avait pas non plus fait l’objet d’une demande d’autorisation.

En conséquence, la formation restreinte – organe de la CNIL chargé de prononcer les sanctions – a prononcé une amende de 800 000 euros à l’encontre de la société CEGEDIM SANTÉ, au regard des capacités financières de la société, de la gravité des manquements retenus, du caractère massif du traitement et du fait que les données concernées sont des données de santé, donc des données sensibles.

Disponible sur: CNIL.fr. La décision complète est également disponible.

GPDP (autorité italienne)

 Italie : Des procédures de sanction contre 18 régions et 2 provinces autonomes en cours pour des difficultés en lien avec le dossier médical 2.0 (« FSE 2.0 »)

Dans sa newsletter du 26 juin, l’autorité italienne a annoncé que des procédures concernant le dossier médical 2.0 avaient été ouvertes à l’encontre de 18 régions et 2 provinces autonomes (à savoir quasiment toute l’Italie). L’autorité a même indiqué qu’ « Il est urgent d’agir pour protéger les droits de tous les patients italiens concernés par le traitement des données sanitaires effectué par le biais du dossier médical électronique 2.0. , et que cette situation grave a été signalée au Premier ministre et au ministre de la santé ces derniers jours ».

Les résultats de l’activité d’enquête sur le FSE, qui avait commencé à la fin du mois de janvier, ont montré que 18 régions et les deux provinces autonomes du Trentin-Haut-Adige – n’étant pas en ligne avec le contenu du décret du 7 septembre 2023 – avaient modifié, même de manière significative, le modèle d’information préparé par le ministère, soumis à l’avis de l’autorité, qui aurait dû être adopté dans tout le pays. Les divergences constatées ont mis en évidence que certains droits (ex. blackout, proxy, consentement spécifique) et mesures (ex. mesures de sécurité, niveaux d’accès différenciés, qualité des données) introduits par le décret, précisément pour la protection des patients, ne sont pas garantis de manière uniforme sur l’ensemble du territoire. Ou bien ils ne peuvent être exercés et appliqués par les patients que dans certaines régions et provinces autonomes, ce qui peut avoir un effet discriminatoire important sur les patients.

Selon l’autorité, ce manque d’homogénéité est également en contradiction avec l’esprit de la réforme du FSE 2.0 visant à introduire des mesures, des garanties et des responsabilités homogènes dans tout le pays, risquant ainsi de compromettre la fonctionnalité, l’interopérabilité et l’efficacité du système FSE 2.0. Les violations commises par les Régions et les Provinces autonomes, avec différents niveaux de gravité et de responsabilité, peuvent conduire à l’application des sanctions prévues par le Règlement européen.

Disponible (en italien) sur: gpdp.it
Cette courte introduction est susceptible d’avoir été traduite de manière automatisée

CNIL

La CNIL et le CASD publient de nouvelles fiches pratiques pour les circuits d’appariement avec le SNDS

La CNIL publie un ensemble de fiches pratiques, produites en collaboration avec le Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), qui présentent des exemples de circuits d’appariement de données avec le SNDS. Elles complètent ainsi le guide pratique de la CNIL publié en décembre 2020. La CNIL encadre depuis de nombreuses années les appariements de données de santé avec le Système national des données de santé (SNDS), dans le cadre de demandes d’autorisations lorsque l’appariement nécessite le traitement du numéro d’inscription au répertoire ou NIR. Cependant, elle constate régulièrement plusieurs écueils dans les demandes d’autorisation de la part d’organismes publics ou privés qui réalisent des recherches dans le domaine de la santé. Afin d’accompagner les professionnels concernés, la CNIL a ainsi publié en 2020 un guide pratique présentant les circuits les plus classiques, conformes aux obligations légales et à sa position.

En complément à ce guide, la CNIL publie de nouvelles fiches pratiques qui présentent :
* des schémas détaillés, étape par étape, dans le même formalisme que ceux du guide de 2020 ;
* des schémas montrant les différentes « tables de données », produits par le CASD.

Disponible sur: CNIL.fr

DPC (autorité irlandaise)

Enquête concernant Mediahuis Ireland Group Limited (MIG)

La DPC a achevé une enquête basée sur une plainte concernant le traitement par MIG de données à caractère personnel en relation avec une série de reportages dans les éditions imprimées et en ligne des journaux Irish Independent, Herald et Sunday Independent. L’objectif de l’enquête était d’examiner si les obligations du responsable du traitement découlant des articles 5(1)(a), 5(1)(c), 5(2), 6 et 9 du GDPR avaient été respectées et, le cas échéant, si MIG avait violé ces obligations en publiant les données personnelles relatives au plaignant contenues dans les articles de journaux concernés.. Cela a nécessité une évaluation du juste équilibre entre le droit à la liberté d’expression et le droit de la plaignante à la protection de ses données personnelles.

L’autorité a estimé que la balance ne penche pas toujours en faveur du droit à la liberté d’expression mais plutôt en faveur des droits d’un individu – en particulier lorsque la personne n’était pas une personnalité publique et/ou que les faits rapportés concernaient des activités privées de l’individu . En l’occurrence, le fait que des informations médicales soient en jeu est un élément pertinent, mais non déterminant, de l’équilibre à trouver entre la liberté d’expression et le droit à la vie privée. Les informations médicales requièrent un niveau de protection très élevé.
Toutefois, l’autorité estime qu’en l’espèce, il existait un lien évident entre les données à caractère personnel publiées, y compris les données de catégorie spéciale, et le débat d’intérêt général. Par conséquent, contrairement à ce qu’affirme le plaignant, la DPC estime que le fait que les publications contenaient des données relatives à la santé ne détermine pas automatiquement le résultat de la mise en balance avec le droit à la liberté d’expression et d’information.

Dès lors, compte tenu de l’ensemble des éléments de preuve dont il dispose, l’autorité irlandaise a conclu que l’exemption prévue à l’article 43(1) de la loi de 2018 sur la protection des données s’applique au rapport de MIG au sujet duquel la plainte a été déposée par le plaignant, et le CPD a donc rejeté la plainte en vertu de l’article 112(1)(b) de la loi de 2018 sur la protection des données. Cet article 43(1) prévoit en effet que « le traitement de données à caractère personnel aux fins de l’exercice du droit à la liberté d’expression et d’information, y compris le traitement à des fins journalistiques ou à des fins d’expression académique, artistique ou littéraire, est exempté du respect d’une disposition du règlement sur la protection des données spécifiée au paragraphe 2 lorsque, compte tenu de l’importance du droit à la liberté d’expression et d’information dans une société démocratique, le respect de cette disposition serait incompatible avec ces fins. » Cela concerne notamment le chapitre à propos des « principes », y compris l’interdiction de principe de traiter des données de santé.

Disponible (en anglais) sur: dataprotection.ie
Cette courte introduction est susceptible d’avoir été traduire de manière automatisée

GPDP (autorité italienne)

Covid : L’autorité italienne ouvre une enquête sur l’interdiction, par une autorité sanitaire locale, de recruter des stagiaires non vaccinés

Ce 12 juin 2024, à l’occasion d’un communiqué de presse, l’autorité italienne a annoncé avoir ouvert une enquête afin de faire suite à l’information selon laquelle certains stagiaires se sont vus refuser l’accès à l’hôpital parce qu’ils n’avaient pas reçu la quatrième dose du vaccin anti-Covid.  Selon un article de presse, les étudiants du cours d’infirmière de l’université de Salento qui n’ont pas reçu la quatrième dose de vaccin Sars-Cov-2 n’auraient pas pu effectuer leur stage obligatoire à l’hôpital.  Toujours dans la presse, l’autorité sanitaire locale de Lecce aurait justifié ce refus en se fondant sur une loi régionale réglementant la vaccination obligatoire des travailleurs de la santé.

L’autorité italienne demande ainsi des comptes à l’autorité sanitaire locale, lui donnant 15 jours pour informer la Garante des finalités et de la base légale du traitement. En effet, depuis le 1er novembre 2022, l’obligation de vaccination Covid n’est plus requise en Italie pour les professionnels de la santé et les travailleurs de la santé.

Disponible (en italien) sur: gpdp.it
Cette courte introduction est susceptible d’avoir été traduite de manière automatisée.

Conseil d’Etat

Le Conseil d’Etat saisit le Conseil constitutionnel d’une QPC concernant le « dossier médical partagé » (DMP)

« Par un mémoire et un mémoire en réplique, enregistrés les 21 mars et 24 mai 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d’État, le Conseil national de l’ordre des médecins demande au Conseil d’État, en application de l’article 23-5 de l’ordonnance n° 58-1067 du 7 novembre 1958 et à l’appui de sa requête tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de l’arrêté du 26 octobre 2023 du ministre de la santé et de la prévention fixant les règles de gestion des droits d’accès au dossier médical partagé des professionnels mentionnés à l’article L. 1111-15 et au III de l’article L. 1111-17 du code de la santé publique, de renvoyer au Conseil constitutionnel la question de la conformité aux droits et libertés garantis par la Constitution du III de l’article L. 1111-17 de ce code. »

Nous ne disposons pas du détail des moyens qui ont été soulevés mais cette QPC semble vouloir remettre en cause la possibilité pour « tout professionnel participant à la prise en charge d’une personne », en ce compris ceux ne faisant pas partie de l’équipe de soins du patient, d’accéder à ses données de santé (sous réserve de l’obtention de son consentement).

Disponible sur: conseil-etat.fr

CNIL

Essais cliniques décentralisés : lancement d’une phase pilote par la DGS, la DGOS, l’ANSM et la CNIL

Afin d’accompagner les promoteurs dans la conception de leurs projets de recherches cliniques décentralisés, la DGS, la DGOS, l’ANSM et la CNIL mettent en place une phase pilote, de janvier à septembre 2024. Dans ce cadre, 20 projets seront sélectionnés et bénéficieront d’un soutien ciblé. L’objectif est d’apporter des réponses concrètes aux difficultés rencontrées dès la phase de conception de leur recherche, comportant un ou des éléments décentralisés. Les promoteurs pourront ainsi obtenir des réponses aux questions précises qu’ils se posent pour un projet de recherche donné, avant de soumettre leur projet finalisé pour avis et/ou autorisation du comité de protection des personnes (CPP), de l’ANSM et en amont de la réalisation d’une formalité auprès de la CNIL. Les réponses apportées ne préjugeront en rien des décisions rendues par ces instances lors de leur saisine respective.

La CNIL précise néanmoins que ces questions ne pourront concerner qu’un projet de recherche :

  • national ou international n’impliquant pas une première administration à l’homme.
  • concernant un médicament, un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (essais cliniques, études de performance, investigations cliniques) ;
  • en cours de conception (donc avant la soumission du projet de recherche sur le SIRIPH2G ou sur le CTIS) ou en cours de mise en œuvre (moyennant le dépôt d’une demande de modification substantielle auprès des autorités compétentes).

Disponible sur: CNIL.fr

GPDP (autorité italienne)

La vérification d’un vaccin non obligatoire ne justifie pas le traitement de données de santé

Dans un communiqué de presse publié ce 28 mai 2024, l’autorité italienne annonce avoir envoyé une demande d’information à la région des Pouilles sur le projet de loi introduisant l’obligation pour les élèves des collèges, lycées et universités de présenter un certificat de vaccination contre le virus du papillome (HPV) pour s’inscrire aux cours de formation correspondants, rappelant au passage que le règlement européen établit une interdiction générale de traitement des données de santé, sauf dérogations spécifiques.  L’autorité souligne également que, sur la base de la législation sectorielle, le certificat de vaccination ne peut être demandé par le personnel de l’école que dans les cas de vaccinations obligatoires.

L’autorité annonce enfin que « compte tenu de la sensibilité particulière de l’initiative, qui concerne également des élèves mineurs, la Garante a donc invité la Région à fournir, dans un délai de 30 jours, toute information utile à l’appréciation du dossier ».

Disponible (en italien) sur: gpdp.it
Cette courte introduction est susceptible d’avoir été traduire de manière automatisée

Agence du numérique en santé (via Légifrance)

Publication du nouveau référentiel « HDS », c’est-à-dire les règles à respecter pour l’hébergement des données de santé

Le 16 mai dernier, a été publié au Journal Officiel la dernière version du référentiel de l’agence du numérique en santé concernant l’hébergement des données de santé. D’après les évolutions telles que présentées dès décembre 2023 par l’ANS, ette nouvelle version du référentiel de certification HDS permet de :

  • Renforcer de manière progressive la souveraineté des données avec de nouvelles exigences pour renforcer les garanties en termes de protection (voir focus ci-après) ;
  • Clarifier le périmètre des types d’activité d’hébergement – notamment l’activité dite “5” concernant l’administration et l’exploitation, qui faisait l’objet d’interrogations, et sur laquelle un consensus général a été trouvé – et renforcer la transparence des hébergeurs sur les types d’activités sur lesquelles ils sont certifiés ;
  • Préciser l’articulation entre les exigences de la certification HDS et celles de la certification SecNumCloud proposée par l’ANSSI.
  • Intégrer dans le référentiel de certification HDS certaines évolutions de la norme ISO 27001.

La publication de cet arrêté approuvant la version révisée du référentiel marque la fin d’une période de 3 mois suivant sa notification à la Commission européenne. Les organismes certificateurs bénéficient désormais d’un délai de six mois pour adapter leur procédure de certification au nouveau référentiel HDS.

Disponible sur : legifrance.gouv.fr

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